صتعت

مقياس بندي مايع يكبار مصرف از R&D به توليد خودكار
افزايش آسان توليد و تغيير با سيستم هاي اندازه گيري و پر كردن مايع دقيق و قابل اعتماد در كيت هاي كامل كه نياز به تميز كردن و استريل كردن تجهيزات بين دسته ها را برطرف مي كند ، امكان پذير است.

دل ويليامز
14 ژوئن 2021

اين سيستم هاي يكبار مصرف از قطعات يكبار مصرف استفاده مي كنند كه مي توان آنها را به سرعت تعويض كرد تا چرخه بعدي پر شدن را آغاز كرده و تغييرات توليد را تسريع كند.
اين سيستم هاي يكبار مصرف از قطعات يكبار مصرف استفاده مي كنند كه مي توان آنها را به سرعت تعويض كرد تا چرخه بعدي پر شدن را آغاز كرده و تغييرات توليد را تسريع كند.

در شركتهاي دارويي ، از جمله آنهايي كه با معرفها ، بافرها ، بيولوژيكها ، سلولها ، ايمونوتراپي و محصولات مشابه سروكار دارند ، اندازه گيري و پر كردن مايع اغلب در حين تحقيق و توسعه (تحقيق و توسعه) و كاهش حجم اوليه توليد با دست انجام مي شود.

با اين حال ، با پيشرفت هايي كه در طول فرآيند توسعه ايجاد شده است ، افزايش تقاضا براي حجم توليد و تغيير محصول افزايش مي يابد ، كه منجر به اشكال قابل توجهي در اين روش مي شود. با پر كردن دست ، مي توان مقدار زيادي پر شدن ، كم پر شدن يا ريختن محصول را انتظار داشت ، كه هنگام دست زدن به محصول با ارزش بالا مي تواند پرهزينه باشد. توزيع و اندازه گيري دستي نيز مي تواند منجر به صدمات استرس مكرر براي كاركنان شود.

علاوه بر اين ، در سيستم هاي پر كردن خودكار ، توليد به طور سنتي با تجهيزاتي انجام مي شود كه بايد بين دسته ها كاملاً جدا شده ، شسته و استريل شوند. اين فرايند زمان بر ، گران و پرهزينه است و انواع سروو موتور درهاي را براي آلودگي متقابل احتمالي و همچنين خرابي هاي گاه به گاه باز مي كند.

به عنوان يك راه حل ، تعداد فزاينده اي از شركت ها به سيستم هاي استريل ، يكبار مصرف و بسته مايع و بسته ها روي مي آورند. اين كيت ها از قطعات يكبار مصرف استفاده مي كنند كه مي توان آنها را به سرعت تعويض كرد تا چرخه بعدي پر شدن را شروع كرده و تغييرات توليد را تسريع كند. چنين سيستم هايي خطر آلودگي متقاطع را كاهش مي دهند زيرا فقط اجزاي يكبار مصرف با مايعات مورد استفاده در تماس هستند.

اين روش پس از صدها يا هزاران چرخه ، دقت توزيع عالي و تكرارپذيري را ارائه مي دهد ، در حالي كه صدمات حركتي مكرر را به حداقل مي رساند. همچنين مي تواند مقياس بندي شود تا از الزامات تحقيق و توسعه تا توليد GMP كاملاً خودكار مطابقت داشته باشد.

درك دان ، مهندس ارشد ، خدمات و تجربه مشتري ، LuminUltra ، مي گويد: "توزيع مايع يكبار مصرف به دليل انعطاف پذيري توليد ، توليد ساده [در مقابل تميز كردن كل سيستم] و هزينه نسبتاً اسمي به يك روند تبديل شده است." ، يك شركت آزمايش تشخيص بيولوژيكي كه آزمايشات و واكنش هايي را براي نظارت محيطي ، صنعتي و تشخيصي ايجاد مي كند و تامين كننده اصلي معرف هاي آزمايش باليني COVID-19 براي دولت كانادا است.

در مورد LuminUltra ، اين شركت طيف وسيعي از راه حل هاي آزمايش را توسعه مي دهد. يكي از اين آزمايش ها ، آزمايش نسل دوم آدنوزين تري فسفات (ATP) است كه ATP را در آب در صنايع مختلف اندازه گيري مي كند. اين امر نياز به چندين معرف مايع در حجم هاي مختلف دارد كه در ظروف با اندازه هاي مختلف توزيع مي شوند.

به گفته استفان گالپين ، سرپرست بسته بندي در LuminUltra ، هنگامي كه يك خط توليد موجود در حجم كمتري توليد مي شد ، حداكثر شش اپراتور براي پخش واكنشگرهاي مايع با استفاده از پيپت ها و درپوش ها و برچسب ها مورد نياز بود. در حالي كه اين امر در طول تحقيق و توسعه و در سطوح اوليه توليد كافي بود ، ادامه رشد سرانجام شركت را مجبور كرد كه بين افزايش نيروي انساني يا خودكارسازي فرايند تصميم بگيرد.

گالپين مي گويد: "ما هر سال در حال رشد بوديم و به يك چنگال در جاده رسيديم ، بنابراين بايد تصميم مي گرفتيم كه آيا مي خواهيم افراد بيشتري را فقط براي پر كردن استخدام كنيم." ما در نهايت تصميم گرفتيم كه پرسنل را به طور خودكار و مجدداً به ساير مناطق مولد واگذار كنيم. "

LuminUltra همچنين به دنبال يك فرآيند كارآمد بود كه هرگونه آلودگي احتمالي يا تخريب معرف را به حداقل برساند.

گالپين مي گويد: "يكي از چالش هاي اصلي اجتناب از آلودگي معرف ها بود ، زيرا وارد كردن مقدار كمي ATP (از منابع ناخواسته) به سرعت كيفيت آزمايش را كاهش مي دهد."

پس از جستجوي راه حل بازار و بررسي چندين پيشنهاد ، LuminUltra يك سيستم اندازه گيري و توزيع مايع يكبار مصرف شامل پمپ i-FILL را از Intellitech مستقر در فلوريدا ، توليد كننده تجهيزات پر كننده و بسته كننده مايع دقيق ، انتخاب كرد.

فناوري يكبار مصرف با استفاده از اجزاي سروو موتور دلتا مسير استريل و يكبار مصرف مايع از منبع محصول تا نازل پخش كننده ، خطر آلودگي را به حداقل مي رساند. هر كيت يك واحد كامل شامل لوله هاي ورودي و تخليه ، شيرهاي كنترل ، قطعات كامل پمپ و نوك/نازل توزيع كننده است. كيت هاي يكبار مصرف مايع در اتاق تميز ISO 7 طبقه بندي و بسته بندي مي شوند و گاما پس از مونتاژ تحت تابش قرار مي گيرند تا خطرات بيولوژيكي را حذف يا به حداقل برسانند و كنترل ميكروبي را حفظ كنند.

زمان توقف توليد به حداقل مي رسد و با حذف نياز به جداسازي ، تميز كردن ، استريل كردن و تجمع مجدد اجزاي مسير مايع بين ما ، تعويض ها تسريع مي شوند.

n دسته تغيير از يك معرف به واكنش ديگر تنها چند دقيقه طول مي كشد و نيازي به ابزار خاصي ندارد.

كل زمان راه اندازي معمولاً حدود 30 دقيقه طول مي كشد ، اما راه اندازي خط اتوماسيون "حدود 10 دقيقه است" ، Dunn از LuminUltra مي گويد.

دان گفت تجهيزات Intellitech متناسب با فضاي موجود و همچنين پذيرش اندازه و تنظيمات مختلف ظروف است.

دان مي گويد: "از آنجا كه حجم هر معرف متفاوت است ، توانايي حمل ظروف در اندازه هاي مختلف مهم بود." "فرايند ما شامل چندين معرف است. ما ممكن است براي يك جنبه از آزمايش به پنج ميلي ليتر معرف ، براي يك مورد ديگر به نه ميلي ليتر و براي موارد ديگر به بطري هاي 125 ميلي ليتر و 250 ميلي ليتر نياز داشته باشيم. "

با وجود سفارشي سازي ، استفاده از اين سيستم به راحتي در جعبه امكان پذير بود و به LuminUltra اجازه مي داد تا به سرعت مايعات را با حجم و دقت مورد نياز شروع كند. دان مي گويد از تمايل Intellitech براي مشورت و ارائه تخصص در طول فرآيند قدرداني مي كند ، كه به نظر او براي اجراي موفق حياتي است.

"اين فقط نبود ،" اينجا دستگاه است. اينجوري اجراش ميكني موفق باشيد ، بعداً شما را مي بينيم. ”آنها با ارائه اطلاعاتي در مورد انتخاب اپراتور ، آموزش و جريان توليد به ما در بهينه سازي فرايند كمك كردند. اين بسيار مفيد بود ، ”دان مي گويد.

سيستم همچنين مي تواند به راحتي پيكربندي شود تا طيف وسيعي از حجم هاي پر كردن ، توزيع پروفايل ، ظروف و انواع بسته شدن را در خود جاي دهد. در صورت نياز قطعات كامپوننت طراحي شده با استفاده از طراحي داخلي و چاپ سه بعدي نيز موجود است.

"اين نوع انعطاف پذيري گسترش خطوط را در آينده تسهيل مي كند.انواع سروو موتور بسيار خوب است كه اين گزينه را داشته باشيم كه زماني كه براي آن آماده هستيم ، افزايش دهيم. "

I Micro Lab را با عنوان (002) پر مي كنم
Intellitech
توزيع ملايم مواد بيولوژيكي
علاوه بر توزيع انواع مايعات ، تجهيزات پركن نيز به طور فزاينده اي براي توزيع "مواد بيولوژيكي" حساس توليد شده يا از منابع زنده استخراج مي شوند - به طور معمول پروتئين ها ، سلول ها ، اسيدهاي نوكلئيك ، ويروس ها يا واكسن ها.

در دهه هاي اخير ، درمان هاي مبتني بر پروتئين براي صنعت داروسازي اهميت فزاينده اي يافته است. اين داروهاي زيستي پرهزينه هستند ، توليد آنها دشوار است و هنگام قرار گرفتن در معرض نيروهاي برشي زياد در معرض تخريب فيزيكي قرار مي گيرند.

در حقيقت ، محصولات بيولوژيكي هنگام استفاده از پمپ هاي پريستالتيك مي توانند تجزيه شوند. اين پمپ ها حاوي مايعات در يك لوله انعطاف پذير هستند كه در محفظه پمپ قرار دارند. روتور مجهز به سيستم غلطك ، لوله را فشرده مي كند تا به گردش خود ادامه دهد تا جريان مايع مداوم ايجاد شود. با اين حال ، نيروي برشي پمپ براي سلولهاي زنده مناسب نيست و غلطك هاي آن مي توانند به تدريج به لوله آسيب برسانند و باعث سايش و كشش آن در طول زمان شوند. نيروي برشي حتي مي تواند به صورت بالقوه مقادير كمي از مواد لوله را در جريان جريان مايع آزاد يا ريخته شود.

جايگزين فناوري پمپ هاي پريستالتيك ، طراحي پمپ هاي تركيبي است كه هنگام توزيع مواد بيولوژيكي ملايم تر و قابل اطمينان تر است. از آنجا كه مايعات موجود در پمپ توسط غلطك ها فشرده نمي شوند ، هيچ فرصتي براي كشت يا نمونه هاي ظريف هنگام عبور از لوله وجود ندارد. از نظر دقت ، اين تجهيزات پر كننده مبتني بر پمپ تركيبي ، مانند i-FILL ، دقت پرشدن مايع able .5 of از حجم مورد نظر را ارائه مي دهد. در مقايسه ، دقت پمپ معمولي معمولاً بين 1-2 است.

اين كه آيا شركت هاي دارويي در تحقيق و توسعه اوليه ، توسعه محصول يا افزايش سريع مطالعات باليني در توليد GMP در مقياس كامل هستند ، استفاده از سيستم هاي توزيع مايع مدولار و يكبار مصرف كه مي تواند با افزايش تقاضاي توليد افزايش يابد ، مي تواند ابزاري براي دستيابي به اهداف بيشتر باشد. بهره وري ، انعطاف پذيري ، قابليت اطمينان و سودآوري.